Ziel
Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Melatonin zur Hypothermie-Behandlung auf die Ergebnisse der Neuroentwicklung bei asphyktischen Neugeborenen.
Aufbau
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Pilotstudie. Statistischer Vergleich der in zwei Interventionsarmen erzielten Ergebnisse: Hypothermie plus Placebo und Hypothermie plus Melatonin.
Einstellung
Intensivstation für Neugeborene der Stufe 3.
Patienten
25 Neugeborene wurden rekrutiert.
Interventionen
Die Hypothermie- plus Melatonin-Patienten erhielten 3 Tage lang eine tägliche Dosis von Melatonin IV, 5 mg pro kg Körpergewicht. Allgemeine Laborvariablen wurden sowohl bei der Aufnahme der Neugeborenen auf die Intensivstation als auch nach der Intervention gemessen. Alle Säuglinge wurden innerhalb der ersten Lebenswoche mit amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie und Gehirn-MRT untersucht. Im Alter von 6 und 18 Monaten wurden der neurologische Bayley III-Test, das Bruttomotorik-Klassifikationssystem und die Tardieu-Skala angewandt.
Maßnahmen und Hauptergebnisse
Klinische Merkmale, Laborauswertungen, MRT-Befunde und der Hintergrund der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie unterschieden sich nicht zwischen den Behandlungsgruppen. Die Neugeborenen in der Hypothermie- plus Melatonin-Gruppe erreichten im kognitiven Teil des Bayley-III-Tests im Alter von 18 Monaten einen signifikant höheren Composite-Score im Vergleich zur Hypothermie- plus Placebogruppe (p = 0,05). Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen nach dem Bruttomotorik-Klassifikationssystem und den Tardieu-Motorik-Bewertungsskalen.
Schlussfolgerungen
Die frühzeitige Zugabe von IV-Melatonin bei asphyktischen Neugeborenen ist durchführbar und kann die langfristige Neuroentwicklung verbessern. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste klinische Studie, in der die Verabreichung von IV-Melatonin als adjuvante Therapie bei therapeutischer Hypothermie analysiert wurde.